齊都藥業鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（迪莫新）通過仿制藥一致性評價
11月12日，齊都藥業喹諾酮類抗菌藥物迪莫新?-鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲得國家藥品監督管理局批準，通過仿制藥質量和療效一致性評價，規格250ml：鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g，包裝形式為聚丙烯輸液瓶和三層共擠輸液用袋。
鹽酸莫西沙星為最新一代喹諾酮類抗菌藥物，其作用機制為干擾拓撲異構酶Ⅱ和Ⅳ的活性，阻斷DNA復制、修復和轉錄，從而發揮抗菌作用。該產品具有抗菌活性強、抗菌譜廣、全面覆蓋病原菌，雙重作用靶點、耐藥率低、對常見耐藥菌有效，半衰期長、安全性高、不良反應少等優點，廣泛應用于臨床治療，在治療呼吸道感染方面優勢更加明顯，是國內外多家用藥指南重點推薦品種，2018年被納入國家新版基本藥物目錄，是當前喹諾酮類市場容量最大、增長速度最快的產品。
2019年4月，齊都藥業鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液取得生產批件，同年7月啟動該產品的一致性評價研究。根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發<2016>8號）和《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》相關規定，項目組明確責任、分工協作、突出重點、倒排計劃、統籌推進，按最新技術要求完成直接接觸材料相容性、包裝系統密封完整性、致突變雜質及元素雜質相關研究等，從參比制劑選定到處方研究、原輔料選擇及執行標準、知識產權、質量標準、中試研究、工藝驗證、穩定性考察等，通過實驗參數篩選、工藝條件摸索、對比數據分析、探索分析方法，攻克了該品種原料工藝難度大、雜質控制種類多、質量標準限度嚴格、對金屬離子敏感等難題，產品質量達到與參比制劑等同。
多年來，齊都藥業始終專注于抗感染領域產品研發，形成包括鹽酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、利巴韋林、阿昔洛韋等在內的系列品牌產品，其中，迪怡新?-左氧氟沙星氯化鈉注射液/左氧氟沙星片、強尼?-阿昔洛韋片等相繼通過仿制藥一致性評價。本次迪莫新?-鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液通過仿制藥一致性評價，實現進口替代，自產原料，通過原料藥加制劑一體化發展，從源頭上確保產品高標準高品質，進一步增強了公司在抗感染領域的產品競爭力和品牌影響力，為齊都藥業產品結構優化、市場結構調整和轉型發展提供了新的重要支撐，為保障人民群眾用藥安全做出了新的貢獻。
