對標前沿 中國API快馬揚鞭

加速追趕，競爭力提升

受益于大單品全球市占率提升（如沙坦類、頭孢類原料藥及中間體），中國原料藥公司在收入端和利潤端加速追趕印度和歐美公司。但從高壁壘新品種注冊等角度看，中國公司注冊品種偏少、收入體量偏低。當前，中國原料藥企業產能擴張加速、質量體系接軌，在醫藥先進制造升級過程中，中國企業原料藥國際競爭力逐步提升。

收入體量或上揚

2020年海外原料藥龍頭公司收入同比增速中位數為5.4%，低于中國公司中位數（20.4%）；2021年1-9月海外龍頭公司收入同比增速中位數為10.0%，仍低于同期中國公司中位數（26.1%）。全球疫情擾動下，中國原料藥及制劑出口公司收入增速更高，從側面印證了中國原料藥公司正處于產業升級加速期，全球競爭力增強。

綜合來看，2020-2021年，中國公司原料藥收入體量相對較大、收入增速更快、盈利能力相對更高，可能與中國公司原料藥銷售多集中于部分大噸位品種有關。印度和歐美公司在產業鏈延伸更長，凈利潤率下降但收入“天花板”提升。

隨著中國公司原料藥品種擴充、產業鏈延伸，收入體量可能進一步提升，但部分公司凈利潤率或有所波動。

投資端差距縮小

海外公司投資絕對額更高、相對強度更低，固定資產周轉率明顯更高。從相對水平看，海外樣本公司資本開支占總資產比例有所下降，2020年中位數為2.9%，低于同期中國主要公司中位數（6.7%）。2021年中報數據中，印度和美國公司資本開支占總資產的中位數（1.5%）仍然低于中國公司（5.8%）。從絕對水平看，2020年海外樣本公司資本開支中位數約8.8億元，高于同期中國公司中位數（3.2億元）；2021年中報數據看，海外樣本公司資本開支中位數約4.4億元，仍高于同期中國公司中位數（2.1億元），但差距縮小。

立項差異，質控力進步，原料藥注冊仍有追趕空間

海外公司激活個數明顯高于中國公司，產品立項有差異。

從產品梯隊看，2021年海外樣本公司新激活48個DMF（藥物主文件），略多于2020年的45個新DMF。

對比中國公司，2021年中國主要上市公司新激活21個DMF，略少于2020年的23個DMF。

從品種看，海外樣本公司新激活品種既包括2017年后上市新藥的原料藥（惡拉戈利鈉、阿帕魯胺、巴瑞替尼、恩考芬尼等），也包括即將專利到期的大品種索馬魯肽等。

對比中國公司，博瑞醫藥新激活品種多為涉及發酵的抗菌品種，華海藥業新激活品種中部分為專利即將到期的新品種（無水磷酸西他列汀、惡拉戈利鈉等），其他國內公司為傳統大品種（司太立的碘海醇、天宇股份的氯沙坦鉀等）。

整體來看，中國公司在申報數量、產品立項等角度仍有追趕空間。

生產與質量體系有進步

中國公司NAI（No Action Indicated，即“零缺陷”）占比有所提升，生產質控持續升級。從檢查次數看，2020年疫情影響下中國和印度公司被FDA檢查的次數明顯下降；從檢查結果看，中國公司占比有所提升?？梢詮膫让娣从吵鲋袊驹谏a、質控體系上的進步和變化。

點評

中國原料藥公司收入體量大、資本開支強度高，但品種注冊和海外制劑布局相對較少。筆者認為，產業升級、產業鏈延展是一個過程，中國公司產業升級可能先在大噸位品種布局、國際化競爭的公司中體現。

2020-2021年，部分公司或基于技術平臺加速新產品注冊，或基于國際化制造能力加速ANDA申報/銷售。隨著越來越多中國公司加速融入全球原料藥制造法規體系和供應鏈分工，國內原料藥產業升級趨勢持續被看好。（摘自《醫藥經濟報》有刪節）